医の倫理に関する規程（11.1.21)

　　　佐賀大学医学部医の倫理に関する規程

（平成１６年４月１日制定）

　（目的）

第１条　この規程は，佐賀大学医学部（以下「医学部」という。）の教授，准教授，講師，助教及び助手その他の研究者（以下「研究者」という。）が行う，人間を直接の対象とした医学の研究及び医療行為（以下「研究等」という。）において，ヘルシンキ宣言の趣旨に沿って，疫学研究に関する倫理指針（平成１９年文部科学省，厚生労働省告示第１号），臨床研究に関する倫理指針（平成２０年厚生労働省告示第４１５号）及び個人情報の保護に関する法律（平成１５年法律第５７号）等を踏まえ，倫理的配慮を図ることを目的とする。

　（委員会の設置）

第２条　前条の目的を達成するため，医学部に医学部倫理委員会（以下「委員会」という。）を置く。

　（審議内容）

第３条　委員会は，医学部長の諮問に応じて，研究者から申請された研究等の実施計画及びその成果の公表予定の内容について医学的，倫理的及び社会的な観点から審査するとともに，医の倫理に関する事項を調査審議する。

２　前項の研究等に係る審査に当たっては，特に次に掲げる事項に留意しなければならない。

　(1) 研究等の対象となる個人の人権の擁護

　(2) 研究等の対象となる者に理解を求め，同意を得る方法

　(3) 研究等によって生ずる個人への不利益及び危険性と医学上の貢献度の予測

３　委員会は，第１項に定めるもののほか，医の倫理に関する事項を自ら調査審議し，医学部長に助言又は勧告を行うことができるものとする。

　（組織）

第４条　委員会は，次に掲げる委員をもって組織する。

　(1) 副病院長　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１人

　(2) 医学部代議員会委員　　　　　　　　　　　　　　　　１人

　(3) 医学系の教授　　　　　　　　　　　　　　　　　　　４人

　(4) 人文社会学系の有識者　　　　　　　　　　　　　　　１人

　(5) 倫理又は法律の有識者　　　　　　　　　　　　　　　１人

　(6) 医学部長が必要と認めた有識者　　　　　　　　　　　２人

２　前項第１号の委員は，病院長の推薦に基づき，医学部長が指名する。

３　第１項第２号の委員は，医学部代議員会委員の中から，医学部長が指名する。

４　第１項第３号から第６号までの委員は，教授会の議を経て医学部長が委嘱する。

　この場合において，委員の少なくとも１人は，佐賀大学の職員以外の者でなければならない。

　（任期）

第５条　前条第１項第１号から第６号までの委員の任期は２年とし，再任を妨げない。ただし，欠員が生じた場合の後任者の任期は，前任者の残任期間とする。

　（委員長）

第６条　委員会に委員長を置き，委員の互選により決定する。

２　委員長は，委員会を招集し，その議長となる。

３　委員長に事故があるときは，あらかじめ委員長の指名した委員が，その職務を代行する。

　（議事）

第７条　委員会は，委員の３分の２以上が出席し，かつ，第４条第１項第４号から第６号までの委員のうち，佐賀大学の職員以外の者の１人以上が出席しなければ，議事を開くことができない。

　（審査の判定）

第８条　審査の判定は，出席委員全員の合意によることを原則とし，次の各号のいずれかに掲げる表示により行う。この場合において，申請者である委員は，審査の判定には加わることができない。

　(1) 承認

　(2) 条件付承認

　(3) 変更の勧告

　(4) 不承認

　(5) 非該当

２　審査経過及び判定結果は，記録として保存する。

　（専門委員）

第９条　委員会は，専門の事項を調査検討するため，専門委員を置くことができる。

２　専門委員は，当該専門の事項に係る学識経験者のうちから，委員会の議を経て医学部長が委嘱する。

３　委員会は，必要に応じて専門委員の出席を求め，調査検討事項の報告を受け，討議に加えることができる。ただし，専門委員は，審査の判定には加わることができない。

　（委員以外の者の出席）

第１０条　委員会が必要と認めたときは，申請者その他委員以外の者の出席を求め，説明又は意見を聴くことができる。

　（審査手続）

第１１条　審査を申請しようとする研究者は，倫理審査申請書（別紙様式第１）又は研究等計画変更申請書（別紙様式第２）に必要事項を記入し，医学部長に提出しなければならない。

２　医学部長は，前項の申請があったときは，申請内容について審査するため，委員会に諮らなければならない。

　（審査結果）

第１２条　委員長は，委員会の審査を終了したときは，速やかに答申書（別紙様式第３）により医学部長に答申しなければならない。

２　医学部長は，前項の答申に基づき，判定結果を審査結果通知書(別紙様式第４)により当該申請者に通知しなければならない。

３　前２項の場合において，審査の判定が第８条第１項第２号から第４号までのいずれかに該当するときは，その理由等を明示するものとする。

４　委員会は，研究対象者の人権，研究の独創性，知的財産権の保護又は競争上の地位の保全のため，非公開とすることが必要な部分を除き，審査結果を公開するよう努めるものとする。

　（迅速審査）

第１３条委員会は，次に掲げる場合は，迅速審査を行うことができる。

(1) 研究計画の軽微な変更

　(2) 共同研究であって，既に主たる研究機関において倫理審査委員会の承認を受けた研究計画を，他の分担研究機関が実施しようとする場合の研究計画の審査

　(3) 研究対象者に対して最小限の危険（日常生活や日常的な医学的検査で被る身体的，心理的及び社会的危害の可能性の限度を超えない危険であって，社会的に許容される種類のものをいう。）を超える危険を含まない研究計画の審査

２　前項の審査は，あらかじめ委員長が指名した委員により行う。

３　委員長は，第１項の審査を行った場合，その結果について委員会に報告しなければならない。

　（再審査）

第１４条医学部長は，必要に応じて，申請者に研究等中間報告書(別紙様式第５)の提出を求め，研究等の内容を委員会の再審査に付すことができる。

２　前項の再審査及び判定結果の通知については，第８条及び第１２条の規定を準用する。この場合において，第１２条第２項中「審査結果通知書」とあるのは「再審査結果通知書」と，別紙様式第３中「審査し」とあるのは「再審査し」と，別紙様式第４中「申請のあった」とあるのは「中間報告のあった」と，読み替えるものとする。

　（研究等の終了又は中止の報告）

第１５条申請者は，研究等を終了し，又は中止したときは，速やかに研究等終了（中止）報告書（別紙様式第６）を医学部長に提出しなければならない。

２　医学部長は，前項の報告を受けた場合は，研究等終了（中止）報告書の写しを委員長に送付するものとする。

　（事務）

第１６条　委員会に関する事務は，総務課が行う。

　（雑則）

第１７条この規程に定めるもののほか，この規程の実施に関して必要な事項は，別に定める。

　　　附　則

　この規程は，平成１６年４月１日から施行する。

　　　附　則（平成１７年３月１７日改正）

　この規程は，平成１７年４月１日から施行する。

　　　附　則（平成１７年４月２１日改正）

　この規程は，平成１７年４月２１日から施行し，平成１７年４月１日から適用する。

　　　附　則（平成１７年７月２１日改正）

　この規程は，平成１７年７月２１日から施行する。

　　　附　則（平成１９年３月８日改正）

　この規程は，平成１９年４月１日から施行する。

　　　附　則（平成２２年４月２１日改正）

１　この規程は，平成２２年４月２１日から施行する。

２　この規程施行後，最初に委嘱される第４条第１項第１号の委員の任期は，第５条の規定にかかわらず，平成２４年３月３１日までとする。

別紙様式第１（第11条関係）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受付番号　　　　　　

倫　理　審　査　申　請　書

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　平成　　年　　月　　日

　　佐賀大学医学部長　　殿

　　　　　　　　　　　　　　申請者　　所　属　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　職　名

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　氏　名　　　　　　　　　　　　　　印

		講座等主任又は
１　審査対象　　　□実施計画　　　□公表原稿
２　審査区分　　　□新規　　□継続　　□変更　　□その他（　　　）
３　課題名
４　研究等代表者　　所属　　　　　　　　　職名　　　　　　　氏名
５　研究等分担者　　所属　　　　　　　　　職名　　　　　　　氏名
６　研究予定期間　　審査結果通知書交付日　～　平成　　年　　月　　日
７　資金源　　　　□委任経理金　　□科学研究費　　□受託研究費　　　　　　　　　　□講座費　　　　□その他（　　　　　　）
８　研究等の目的と概要　（実施計画の場合は，目的，概要，実施場所等を，公表原稿の場合は，要旨，公表時期，公表方法，公表機関等をそれぞれ記入のこと。）

９　研究等における医学倫理的配慮について

　(1) 研究等の対象となる個人の人権の擁護

　(2) 研究等の対象となる者に理解を求め，同意を得る方法

　(3) 研究等によって生ずる個人への不利益及び危険性と医学上の貢献度の

　　予測

　(4) その他（検体の保管と廃棄の方法，実施上の留意点等について記入

のこと。）

注意事項　１　審査の対象となる実施計画書又は公表原稿の写し，被験者向けの

「研究内容の説明書」及び被験者の「同意文書」を添付すること。

　　　　　２　申請者氏名欄については，本人の署名若しくは記名押印とする。

別紙様式第２（第11条関係）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受付番号　　　　　　

研　究　等　計　画　変　更　申　請　書

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　平成　　年　　月　　日

　　佐賀大学医学部長　　殿

　　　　　　　　　　　　　　申請者　　所　属　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　職　名

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　氏　名　　　　　　　　　　　　　　印

		講座等主任又は
１　課題名
２　研究等代表者　　所属　　　　　　　　　職名　　　　　　　氏名
３　研究予定期間　　平成　　年　　月　　日　～　平成　　年　　月　　日
４　変更区分　　□実施計画　□同意文書　□研究責任者　□研究分担者　　　　　　　　□研究期間　□症例数　　□その他（　　　　　）
５　変更内容
６　備　考

（注）１．報告者氏名欄については，本人の署名若しくは記名押印とする。

　　　２．本様式は既に承認されている研究等計画の軽微な変更の申請についての

　　　　み使用することができる。大幅な変更等の場合は，倫理審査申請書により

　　　　申請すること。

別紙様式第３（第12条関係）

答　　　　　申　　　　　書

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　平成　　年　　月　　日

　　　佐賀大学医学部長　　殿

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　佐賀大学医学部倫理委員会委員長

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　印

　課題名　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　研究等代表者　　所属　　　　　　　職名　　　　氏名　　　　　　　　　

さきに諮問のあった上記（□実施計画，□公表原稿）について，平成　年　月

日の倫理委員会で審査し，下記のとおり判定したので答申します。

　　　　　　　　　　　　　　　　　記

	審　査　区　分	□新規　　□継続　　□変更　　□その他（　　　　）
	研究予定期間	審査結果通知書交付日　～　平成　　年　　月　　日
判定	１．承　認　　　　２．条件付承認　　　３．変更の勧告４．不承認　　　　５．非該当

（注）倫理委員会委員長氏名欄については，本人の署名若しくは記名押印とする。

別紙様式第４（第12条関係）

審　査　結　果　通　知　書

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　平成　　年　　月　　日

　　申請者　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　殿　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　佐賀大学医学部長

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　印

　受付番号　　　　　　

　課題名　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　研究等代表者　　　　所属　　　　　職名　　　　氏名　　　　　　　　　

さきに申請のあった上記（□実施計画，□公表原稿）について，平成　年月　

日の倫理委員会に諮り，下記のとおり判定したので通知します。　

記

	審　査　区　分	□新規　　□継続　　□変更　　□その他（　　　　）
	研究予定期間	平成　　年　　月　　日　～　平成　　年　　月　　日
判定	１．承　認　　　　２．条件付承認　　　３．変更の勧告４．不承認　　　　５．非該当

		講座等主任又は
１　課題名
２　研究等代表者　　所属　　　　　　　　　職名　　　氏名
３　研究等予定期間　　平成　　年　　月　　日～平成　　年　　月　　日
４　研究等終了（中止）年月日　　　平成　　年　　月　　日
５　研究等の成果等（中止の場合は，その理由を記入のこと。）
６　公表予定の有無　　　　　　　　□有　　　　　□無　　（有の場合）　(1) 公表時期　　　　　　　　(2) 公表方法
７　備　考