佐賀大学医学部附属病院における治験薬等の臨床試験に係る受託研究取扱規程
(平成16年4月1日制定)
(趣旨)
第1条 この規程は,佐賀大学医学部附属病院における治験薬等の臨床試験に係る受託研究(以下「受託研究」という。)について,必要な事項を定めるものとする。
(受入れの基本原則)
第2条 受託研究は,佐賀大学医学部附属病院(以下「本院」という。)の研究,診療上有意義であり,かつ,本院の研究,診療に支障を生じるおそれがないと認められる場合に限り受入れることができる。
(委託の申請)
第3条 受託研究を委託しようとする者(以下「委託者」という。)は,受託研究申込書(別紙様式第1号)及び研究費算定内訳書(別紙様式第2号の1)を病院長に提出するものとする。
(受入れの条件)
第4条 受託研究の受入れにあたっては,次の条件を付するものとする。
(1) 委託者が一方的に研究を中止することはできないこと。ただし,委託者から中止の申し出があった場合には,協議の上,決定すること。
(2) 受託研究の結果,知的財産権が生じた場合には,原則として本院の帰属とする。
(3) 受託研究に要する経費(以下「受託研究費」という。)により取得した設備等は,返還しないこと。
(4) やむを得ない事由により受託研究を中止し,又はその期間を延長する場合においても,本院はその責を負わないものとし,委託者にその事由を書面により通知するものとする。また,受託研究を完了し,又は受託研究を中止し,若しくはその期間を変更した場合において,受託研究に要する経費の額に不用が生じ,委託者から不用となった額についての返還の請求があった場合には,返還すること。ただし,委託者からの申し出により中止する場合には,原則として受託研究に要する経費は返還しないこと。
(5) 受託研究に要する経費は,原則として当該研究の開始前に納付すること。
2 前項第3号及び第5号の条件は,委託者が国の機関若しくは公社,公庫,公団等政府機関,地方公共団体又は独立行政法人の場合,あるいは特別の事情がある場合には本院との協議により,付さないことができる。
(受入れの経費)
第5条 委託者が負担する額は,謝金,旅費,研究支援者等の人件費,設備費等の当該研究遂行に直接必要な経費(以下「直接経費」という。)及び当該研究遂行に関連し直接経費以外に必要となる経費(以下「間接経費」という。)の合算額とする。ただし,次の各号に掲げる場合は直接経費とする。
(1)
委託者が,国(国以外の団体等で国からの補助金等を受け,その再委託により研究を委託することが明確なものを含む。以下同じ。)である場合
(2)
次の各号のいずれかに該当する場合で,学長が真にやむを得ないと認める場合
ア 委託者が特殊法人,認可法人,独立行政法人又は地方公共団体であって,財政事情で間接経費がない場合
イ 委託者が国以外の場合であっても,従前より直接経費のみを受入れた研究課 題で,継続して受入れる場合
ウ 競争的資金による研究費のうち,当該研究費に係る間接経費が措置されてい ない場合
2 前項により委託者の負担する額を算定する場合,間接経費は直接経費の30パーセントに相当する額を標準とする。
(受入れの決定)
第6条 病院長は,第3条の申込みを受理したときは,臨床試験審査委員会の議を経て受入れの可否を決定する。
2 病院長は,前項の決定をしたときは,受託研究決定通知書(別紙様式第3号)により学長及び委託者に通知するとともに,病院運営協議会に報告し,かつ,学内に公表するものとする。
(受託契約)
第7条 学長は,前条第2項の通知を受けたときは,受託研究契約書により委託者と受託研究に関する契約(以下「受託契約」という。)を締結するものとする。
2 学長は,受託契約を締結したときは,病院長にその旨を報告するものとする。
(受託研究の中止等)
第8条 受託研究を担当する職員(以下「研究担当者」という。)は,当該研究を中止し,又はその期間を延長する必要が生じたときは,直ちに病院長にその旨を報告するものとする。
2 病院長は,前項の報告を受けた場合において,やむを得ないと認めるときは,当該受託研究を中止し,又はその期間を延長することができる。この場合において,病院長は,学長及び委託者にその旨を通知するものとする。
3 学長は,前項の通知を受けたときは,受託研究変更契約書により変更契約を締結し,病院長にその旨を報告しなければならない。
(受託研究の進行状況の報告等)
第9条 病院長は,受託研究の進行状況の把握等を行うものとする。
2 病院長は,研究期間中,必要に応じて報告会を開催するなど,進行状況について臨床試験審査委員会に報告を行うとともに,進行その他について委託者と協議を行うものとする。
(受託研究の完了報告)
第10条 臨床試験責任医師は,当該受託研究が完了したときは,病院長にその旨を報告しなければならない。
2 病院長は,前項の報告を受けたときは,直に学長に通知するとともに,受託研究の成果又は経過を委託者に通知するものとする。
(研究成果の公表)
第11条 受託研究による研究成果を公表する場合は,その公表の時期・方法について,必要な場合には,特許権等の取得の妨げにならない範囲において,委託者との間で適切に定めるものとする。
(特許権等の実施)
第12条 病院長は,受託研究の結果生じた発明につき,特許権等を委託者又は委託者が指定する者に限り,出願したときから10年を超えない範囲内において優先的に実施させることができる。
2 前項の場合において,委託者及び委託者の指定する者が当該特許権等を優先的実施の期間中,病院長及び委託者が協議して定めた期間を超えて,正当な理由なく実施しないとき,病院長は,委託者及び委託者の指定する者以外の者に対し,当該特許権等の実施を許諾することができる。
3 前2項により,当該特許権等の実施を許諾したときは,別に実施契約を定め,実施料を徴収するものとする。
(実用新案権等の取扱い)
第13条 受託研究の結果生じた考案に係る実用新案権及び実用新案登録を受ける権利については,前条の規定を準用する。
(秘密の保持)
第14条 病院長及び委託者は,受託研究契約の締結に当たり,相手方より提供又は開示を受け,若しくは知り得た情報について,あらかじめ協議の上,非公開とする旨を定めることができる。
(準用)
第15条 医療用具及び医薬品等の市販後調査に係る受託研究については,この規程を準用する。ただし,医薬品等の市販後調査に係る受託研究における研究費算定内訳書は,別紙様式第2号の2によるものとする。
(雑則)
第16条 この規程に定めるもののほか,受託研究の取扱いに関し必要な事項は,病院長がその都度定めるものとする。
附 則
この規程は,平成16年4月1日から施行する。
(別紙様式第1号)
受 託
研 究 申
込 書
平成 年 月 日 佐賀大学医学部附属病院長 殿 申込者 住 所 氏 名
印 (法人の場合は,その名称及び代表者名) 佐賀大学医学部附属病院における治験薬等の臨床試験に係る受託研究取扱規程を遵守の上,下記のとおり受託研究の申込みをします。
記 |
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1 研 究 題 目 |
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2 研究の目的及び内容 |
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3 研 究 実 施 期 間 |
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4 研 究 費 |
円(うち消費税相当額 円) |
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5 研究用資材器具等の提供の有無 (品名,数量,提供の時期) |
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6 そ の 他 |
症 例 数: 責任医師: 分担医師: |
(注) 申込者氏名欄については,本人の署名若しくは記名押印とする。
(別紙様式第2号の1)
研 究
費 算 定
内 訳 書
1
2 委託者氏名
3 円(うち消費税相当額 円)
内 訳
事 項 |
金 額 |
算 出 内 訳 |
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直 接 経 費 |
1 謝 金 |
円 |
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2 旅 費 |
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3 臨床試験研究経費 |
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4 被験者負担の軽減 |
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5 管理的経費 @ 備品費 |
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A 賃 金 |
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B 管理費 |
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計 |
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間 接 経 費 |
技 術 料 機 械
損 料 そ の 他 |
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合 計 |
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※市販後臨床試験,医療用具の場合には,上記事項のうち被験者負担の軽減を除き,検査・画像診断料を算定する。
※間接経費は直接経費のおおむね30%に相当する額とする。
(別紙様式第2号の2)
研 究
費 算 定
内 訳 書
1.
2.委託者氏名
3. 円(うち消費税相当額 円)
内 訳
事 項 |
金 額 |
算 出 内 訳 |
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直 接 経 費 |
1 旅 費 |
円 |
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2 検査・画像診断料 |
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3 報告書作成経費 |
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4 症例発表等経費 |
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5 管理的経費 |
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計 |
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間 接 経 費 |
技 術 料 機 械
損 料 そ の 他 |
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合 計 |
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※間接経費は直接経費のおおむね30%に相当する額とする。
(別紙様式第3号の1)
平成 年 月 日
佐 賀 大 学 長 殿
佐賀大学医学部附属病院長 印
受 託 研 究 決 定 通 知 書
別紙受託研究申込書(写)に対する受託研究の受入れを決定しましたので,通知します。
(別紙様式第3号の2)
第 号
平成 年 月 日
(委託者) 殿
佐賀大学医学部附属病院長 印
受 託 研 究 決 定 通 知 書
別紙受託研究申込書(写)に対する受託研究の受入れを決定しましたので,通知します。
なお,本受託研究に関する契約については,別途学長と契約を締結願います。
(契約書参考例)
受 託 研 究 契 約 書
受託者 国立大学法人佐賀大学(以下「甲」という。)と委託者○○○○株式会社(以下[乙」という。)は厚生労働省が定めた医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(以下「GCP」という。)及び治験実施計画書を遵守し,次の条項によって受託研究契約(以下「本契約」という。)を締結するものとする。
(受託研究の題目等)
第1条 甲は,次の受託研究を乙の委託により実施するものとする。
(1) 研 究 題
目 ○○○○○○
(2) 研究目的及び内容 ○○○○○○
(3) 実施医療機関 佐賀市鍋島五丁目1番1号
佐賀大学医学部附属病院
(4) 研 究 期
間 経費に要する経費納付日から平成○年○月○日までとする。
(5) 研究に要する経費 ○○○,○○○円(うち消費税相当額○,○○○円)
(6) 予 定 症 例 数 ○症例
(7) 診 療 科
名 ○○○科
(8) 臨床試験責任医師 ○○ ○○(職名)
(9) 臨床試験分担医師 ○○ ○○(職名)
(10)寄贈又は貸与物品
(品名,規格,数量)
(研究経費の納付)
第2条 乙は,前条の研究に要する経費(以下「研究経費」という。)を甲の発行する請求書により納付期限までに,甲の指定する銀行口座に振り込み納付するものとする。
2 治験に係る診療に要する経費のうち,特定療養費の支給対象とはならない経費(以下「支給対象外経費」という。)については金額が確定した都度,甲は乙に対し請求書を発行するものとし,乙は納付期限までに,甲の指定する銀行口座に振り込み納付するものとする。ただし,本契約が市販後臨床試験の場合は,支給対象外経費には該当しないものとする。
3 前2項において,納付期限までに研究経費及び支給対象外経費を納付しないときは,納付期限の翌日から納付の日までの日数に応じ,その未納額に年5%の割合で計算した延滞金を納付しなければならない。
4 甲は,支給対象外経費に係る請求書に,被験者の診療に際して実施した検査,画像診断,投薬及び注射の内容を添付するものとする。
5 乙は,支給対象外経費の請求内容について,説明を求めることができる。
(研究経費の返還)
第3条 甲は,乙が納付した研究経費は,これを返還しないものとする。ただし,やむを得ない事由により受託研究を中止し,又は延期する場合において,甲が必要と認めるときは,不要となった額の範囲内でその全部又は一部を返還する
ことがある。
(研究経費が不足した場合の処置)
第4条 甲は,納付された研究経費に不足を生じた場合には,乙と協議し,その不足額を乙に負担させることがある。
(寄贈物品又は貸与物品の搬入等)
第5条 第1条の寄贈物品又は貸与物品の搬入及び据付に要する経費は,乙の負担とする。
2 甲は,乙からの寄贈物品又は貸与物品を保管・供用し,本契約が終了したときは,費消した寄贈物品を除き,乙に返還するものとする。この場合において,撤去及び搬出に要する経費は,乙の負担とする。
(損害賠償)
第6条 甲は,本契約を自己の責任において行うこととし,その実施に当たり被った損害については乙に対して賠償を請求しない。ただし,乙の寄贈物品又は貸与物品に欠陥があったことに起因して,甲が損害を被ったときは,乙は甲の損害を賠償するものとする。
2 本契約の実施に起因して,第三者に損害が発生し,かつ,甲に賠償責任が生じたときは,その損害が甲の職員の故意又は重大な過失による場合を除き,その損害の賠償については乙が負担するものとする。
(研究経費により取得した設備等の帰属)
第7条 研究経費により取得した設備等は,甲に帰属するものとする。
(治験薬の管理)
第8条 甲は,乙より受領した治験薬を本治験にのみ使用する。また,治験薬の管理については,治験薬総括管理者が,乙作成の治験薬等の管理に関する手順書又は文書に従い,治験薬管理表により適切に管理するものとする。
(被験者の同意)
第9条 甲は,あらかじめ被験者(被験者が未成年,重篤の痴呆患者等で本受託研究を実施することがやむを得ないと認める場合は,その代諾者とする。)に対し,本受託研究の趣旨及び予想される副作用を含む効果等について同意文書及び説明資料により十分説明した後,当該研究への自由意思による参加同意文書を得るとともに,同意文書の写し及び説明資料を被験者に対して交付するものとする。
(被験者の健康被害の補償)
第10条 本受託研究に起因して被験者に健康被害が発生した場合は,その発生時期を問わず,甲は直ちに適切な治療を行うとともに,速やかにその概要を乙に報告する。
2 甲及び乙は,前項の健康被害の発生状況等を調査し,協力してその原因究明を図る。
3 前項における健康被害の解決に要した費用については,全額を乙が負担する。
ただし,当該健康被害が甲が本契約をGCP若しくは実施計画書から著しく逸脱して実施したことにより生じた場合,又は甲の故意若しくは重大な過失により生じた場合は,この限りではない。なお,甲は裁判上,裁判外を問わず健康被害を受けた被験者と和解する場合には,事前に乙の承諾を得るものとする。
4 乙は,被験者の健康被害に対する補償責任・賠償責任の履行措置として,保険その他の必要な措置をとるものとする。
(記録等の保存)
第11条 甲が保存しなければならない臨床試験に係る記録等は,GCPの定めるところにより当該被験薬に係る製造(輸入)承認日(開発が中止された場合には,開発中止が決定された日から3年を経過した日)又は本受託研究の中止若しくは終了後3年を経過した日のいずれか遅い日まで保存するものとする。ただし,市販後臨床試験については,再審査又は再評価が終了した日から5年経過した日とする。
2 乙がGCPに規定する期間よりも長期間の保存を必要とする場合には,保存期間及び保存方法について,甲乙協議するものとする。
3 乙は,被験薬に係る医薬品製造(輸入)承認が得られた場合,開発を中止した場合又は記録等の保存を要しなくなった場合には,これを遅滞なく甲に通知するものとする。
(被験者のプライバシー保護)
第12条 甲及び乙は,被験者のプライバシーの保護に最大限の配慮を払わなければならない。
(記録の閲覧)
第13条 甲は,乙から第11条により保存された記録(データを含む)の閲覧を求められた場合には,これに応じるものとする。
2 甲は,乙が行うモニタリング及び監査並びに臨床試験審査委員会及び規制当局による調査を受け入れるものとする。また,乙並びに臨床試験審査委員会及び規制当局の求めに応じて,原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。
3 乙又は乙にモニタリング等を依頼された者は,正当な理由なく,直接閲覧で知り得た被験者の個人情報を第三者に漏洩してはならない。また,乙は,その役員若しくは従業員又はこれらの地位にあった者に対し,その義務を課すものとする。
(GCPで定める通知)
第14条 甲及び乙はそれぞれ,GCP第20条第2項,第24条第2項,第24条第3項,第32条第4項,第40条第3項,第40条第4項及び第48条第2項の規定に従って相互に通知するものとする。
2 本契約が市販後臨床試験の場合は,前項で定める第24条第3項は除外するものとする。
(症例報告書)
第15条 甲は,速やかに乙に対して適正な症例報告書を提出するものとする。乙は,提供された症例報告書を適正に管理するものとする。
2 前項の症例報告書の作成・提出,又は作成・提出された症例報告書の変更・修正に当たっては,甲は,乙作成の手順書に従い,これを行うものとする。
(契約解除)
第16条 甲又は乙は,一方の当事者がGCP,治験実施計画書及び本契約に違反し,適正な治験の実施に支障を及ぼしたと認められる場合には,この契約を解除することができるものとする。ただし,被験者の緊急の危険を回避するため,その他医療上やむを得ない理由による逸脱の場合はこの限りではない。
(受託研究の中止又は期間の延長)
第17条 甲は,受託研究遂行上やむを得ない事由があるときは,受託研究を中止し,又は研究期間を延長することができるものとする。この場合において甲はその責を負わないものとする。
(知的財産権の帰属)
第18条 受託研究の結果生じた知的財産権は,原則として甲に帰属するものとする。
(研究成果の公表)
第19条 甲は,研究を実施することにより得られた結果及び本研究に関して乙から開示された資料等を公表する場合には,あらかじめ乙の承認を受けるものとする。
2 前項の場合において,甲が学術的意図に基づき学会,学会誌等に発表する場合には,乙はこれを拒んではならない。ただし,乙の業務上の秘密に属する場合は,この限りではない。
3 乙は,本研究により得られた情報を被験薬に係る医薬品製造(輸入)承認申請等の目的で自由に使用することが出来る。また,乙は,当該情報を製品情報概要として使用することができるものとする。なお,製品情報概要として使用する場合には,あらかじめ甲の承諾を得た上でこれを行うものとする。
(協議)
第20条 この契約に定めのない事項について,これを定める必要があるときは,甲乙協議して定めるものとする。
上記契約の成立を証するため,甲乙は次に記名し,印を押すものとする。
この契約書は2通作成し,双方で各1通を所持するものとする。
平成 年 月 日
甲 佐賀市本庄町1番地
国立大学法人佐賀大学
学 長 長谷川 照 印
乙 ○○市○○町○丁目○番○号
○○○○株式会社
代表取締役社長 ○ ○ ○ ○ 印
平成 年 月 日
この契約の内容を確認しました。
臨床試験責任医師 ○ ○ ○ ○
(契約書参考例)
受 託 研 究 契 約 書(市販後調査)
受託者 国立大学法人佐賀大学(以下「甲」という。)と委託者 ○○○○株式会社(以下「乙」という。)は,厚生労働省が定めた医薬品の市販後調査に関する省令(平成9年厚生省令第10号)を遵守し,次の条項により市販後調査に関する受託研究契約を締結する。
(市販後調査の課題等)
第1条 甲は,次の市販後調査を乙の委託により実施するものとする。
(1) 調 査 課 題 ○○○○○○
(2) 調査目的及び内容 ○○○○○○
(3) 症 例 数 ○症例
(4) 調査責任医師 ○○○科 ○○ ○○(職名)
(5) 調査分担医者師 ○○○科 ○○ ○○(職名)
(6) 調査に要する経費 ○○○,○○○円(うち消費税相当額○,○○○円)
(7) 調 査 期 間 調査に要する経費納付日から平成○年○月○日までとする。
(8) 実施医療機関
佐賀市鍋島五丁目1番1号
佐賀大学医学部附属病院
(調査費の納付)
第2条 乙は,前条の調査に要する経費(以下「調査費」という。)を甲の発行する請求書により,納付期限までに甲の指定する銀行口座に振り込み納付するものとする。
2 前項において,納付期限までに調査費を納付しないときは,納入期限の翌日から納付の日までの日数に応じ,その未納額に年5%の割合で計算した延滞金を納付しなければならない。
(調査費の返還)
第3条 甲は,乙が納付した調査費は,これを返還しないものとする。ただし,やむを得ない事由により市販後調査を中止し,又は延期する場合において,甲が必要と認めるときは,不要となった額の範囲内でその全部又は一部を返還することがある。
(調査費が不足した場合の処置)
第4条 甲は,納付された調査費に不足を生じた場合には,乙と協議し,その不足額を乙に負担させることがある。
(委託の中止)
第5条 乙は,市販後調査の委託を一方的に中止することはできないものとする。
(調査期間の変更)
第6条 甲は,市販後調査遂行上やむを得ない事由があるときは,市販後調査を中止又は期間を延長することができるものとする。この場合において,甲は,その責を負わないものとする。
(損害賠償)
第7条 市販後調査の実施に起因して,第三者に損害が発生し,かつ,甲に賠償責任が生じたときは,その損害が甲の職員の故意又は重大な過失による場合を除き,その一切の責任は乙が負担するものとする。
(調査費により取得した設備等の帰属)
第8条 調査費により取得した物品は,甲に帰属するものとする。
(知的財産権の帰属)
第9条 市販後調査の結果生じた知的財産権は,甲に帰属するものとし,甲は乙に対して,これを無償で使用させ,又は譲与することができない。
(調査結果の通知)
第10条 甲は,市販後調査が終了し,又は中止したときは,調査責任医師をしてその結果を乙に通知しなければならない。
(調査結果の公表等)
第11条 甲は,市販後調査を実施することにより得られた結果及び乙から開示された資料等を公表する場合には,あらかじめ乙の承諾を受けるものとする。
2 前項の場合において,甲が学術的意図に基づき学会,学会誌等に発表する場合には,乙はこれを拒んではならない。ただし,乙の業務上の秘密に属する場合は,この限りではない。
3 乙は,市販後調査の結果を厚生労働省への報告及び調査の対象としている医薬品に関する再審査申請に使用するほか,適正使用情報として使用することができるものとする。
4 乙は,甲の名称等を表示して本調査の結果を公表するときは,事前に甲の承諾を得るものとする。
(協議)
第12条 この契約に定めのない事項については,甲乙協議のうえ決定するものとする。
上記契約の成立を証するため,甲乙は次に記名し,印を押すものとする。
この契約書は2通作成し,双方で各1通を所持するものとする。
平成 年 月 日
甲 佐賀市本庄町1番地
国立大学法人佐賀大学
学 長 長谷川 照 印
乙 ○○市○○町○丁目○番○号
○○○○株式会社
代表取締役社長 ○ ○ ○ ○ 印
(変更契約書参考例)
受 託 研 究 変 更 契 約 書
平成○○年○○月○○日付け契約した ○○○○○○ の受託研究契約書(以下「当初契約書」という。)の契約条項第20条に基づき,受託者 国立大学法人佐賀大学(以下「甲」という。)と委託者 ○○○○株式会社(以下「乙」という。)は,次の条項によって変更契約を締結するものとする。
第1条 当初契約書第1条の研究期間及び研究に要する経費を次のとおり変更するものとする。
(1) 研究期間
ア 当初の研究期間 平成 年 月 日から平成 年 月 日まで
イ 変更後の研究期間 平成 年 月 日から平成 年 月 日まで
(2) 研究に要する経費
ア 当初の研究費 円(うち消費税相当額 円)
イ 変更後の研究費 円(うち消費税相当額 円)
ウ 差引不足額 円(うち消費税相当額 円)
第2条 乙は,前条の研究に要する経費の不足額を,甲の発行する請求書により,納付期限までに,甲の指定する銀行口座に振り込み納付するものとする。
上記契約の成立を証するため,甲乙は次に記名し,印を押すものとする。
この契約書は2通作成し,双方で各1通を所持するものとする。
平成 年 月 日
甲 佐賀市本庄町1番地
国立大学法人佐賀大学
学長 長谷川 照
印
乙 ○○市○○町○丁目○番○号
○○○○株式会社
代表取締役社長 ○ ○ ○ ○
印
備考 受託研究を中止した場合の変更契約書は,本参考例に倣い作成すること。